Klinische Prüfungen

ANFOMED bietet Unterstützung oder Full-Service für Studienprojekte aller Art, wie Arzneimittelstudien der Phasen II-IV, Post-Authorization-Studies (Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudien), sowie Studien mit Medizinprodukten.
Wir haben ebenfalls Erfahrung in der Betreuung von Investigator Initiated Trials (IITs).

Je nach Vorstellungen des Auftraggebers kann ANFOMED eine Studie komplett betreuen oder einzelne Teilbereiche übernehmen:

Durch ein optimiertes Studiendesign kann Zeit und Geld gespart werden!

Wir beraten zu studienrelevanten Aspekten (Design, Studientyp, wissenschaftliche Fragestellung(en), Population, Fallzahlberechnung etc.)

Prüfplan, (elektronische) Dokumentationsbögen, Patienteninformation und -einwilligung, Prüfarztverträge etc.

Vorbereitung von und Teilnahme an Beratungsterminen

Einholen von Ethikvoten

Einholen von Behördengenehmigungen

Einreichen von Amendments

An- und Abmeldungen bei Regierungspräsidien

Projektverlaufsüberwachung

Budgetverwaltung und Honorierung von Prüfzentren

Rekrutierung des Leiters der klinischen Prüfung und der Studienzentren

Betreuung der Studienzentren im Verlauf

Organisation und Durchführung von Prüfertreffen

Anlegen und Führen des Trial Master Files

Monitoring ist ein entscheidender Baustein die Qualität einer Studie abzusichern. Unsere erfahrenen Monitore setzen klare Prioritäten und berücksichtigen die Komplexität der jeweiligen Studie.

Das Datenmanagement baut auf validierte Computersysteme mit Audit-Trail-Funktionalität auf. Wir bieten inhouse-Lösungen für papierbasierte und eCRF-basierte Studien.

Die Dateneingabe findet ausschließlich durch erfahrene Dateneingabekräfte statt.

Ein sensibler Bereich betrifft das Pharmakovigilanz-Management. Die langjährigen Erfahrungen unseres Pharmakovigilanz-Teams werden eingebracht bei der UE-Bearbeitung, Einstufung von UEs, Benachrichtigung des Sopnsors, des LKP, der Ethikkommission(en) und der Prüfärzte.

Wir arbeiten eng mit den PHV-Abteilungen des Sponsors zusammen.

Unsere erfahrenen Biometriker übernehmen für Sie:

die Erstellung des statistischen Analyseplans

die Fallzahlplanung und -Berechnung

Generierung der Randomisierungscodes

Zwischen- und Endauswertungen

Generieren von Ergebnistabellen und Grafiken

Erstellen des integrierten Studienreports inklusive Einreichungen

Erstellungvon Publikationsmanuskripten inklusive Begleitung des Einreichungsprozesses

Ausarbeitung von Postern

Übersetzungen